JWEI annuncia la presentazione di una domanda per un prodotto di tabacco pre-commercializzazione (PMTA) per un nuovo prodotto di piattaforma tecnologica alla Food and Drug Administration statunitense che richiede l'autorizzazione all'immissione in commercio

SHENZHEN, Cina, Luglio 21, 2022 - JWEI, leader mondiale nel settore delle sigarette elettroniche, annuncia oggi di aver presentato con successo una domanda di tabacco pre-commercializzazione alla Food and Drug Administration statunitense per un dispositivo creato con la loro nuova tecnologia innovativa, che si concentra su sicurezza, riduzione del danno e design per frenare l'uso da parte dei minorenni.

In qualità di uno dei produttori di dispositivi leader a livello mondiale e innovatori di sigarette elettroniche e prodotti per lo svapo, con oltre 3,600 brevetti concessi e molteplici certificazioni di produzione e qualità riconosciute a livello internazionale (GMP, HACCP, ISO9001, ISO13485, EHS ed ERP), JWEI si impegna contribuire al progresso della salute pubblica con innovazioni significative e responsabili.

Il fumo di sigaretta è una delle maggiori minacce per la salute pubblica, uccidendo oltre 7 milioni di persone nel mondo ogni anno ¹. Circa un decesso su cinque negli Stati Uniti è causato dal fumo di sigaretta ogni anno ². La litania delle malattie legate al tabacco è lunga. Purtroppo, la maggior parte della mortalità e della morbilità sono prevenibili.

Il tabacco crea dipendenza, principalmente a causa della presenza di nicotina, sebbene la nicotina stessa non sia la causa diretta della maggior parte delle malattie legate al fumo ³. Molti fumatori che cercano di smettere, da soli o con l'aiuto di programmi di disassuefazione, falliscono nel loro tentativo ^4 5 6.

Esiste un continuum di rischi per i prodotti che rilasciano nicotina, che vanno dai prodotti bruciati più dannosi (ad es. sigarette) ai prodotti medicinali attualmente meno dannosi a base di nicotina come la terapia sostitutiva della nicotina (NRT). Negli ultimi anni, l'attenzione si è rivolta alla possibilità di incoraggiare coloro che non sono in grado o non vogliono smettere di ridurre il consumo di sigarette o di passare a un'alternativa meno dannosa come le sigarette elettroniche come potenziale obiettivo di esito ^6 7.

Richiede un approccio completo e sfaccettato e sforzi per affrontare l'epidemia di fumo di sigaretta da parte di autorità di regolamentazione, produttori, imprenditori, ricercatori nel mondo accademico o sezioni private, gruppi di difesa e distributori senza creare un'altra epidemia di svapo tra i giovani e le popolazioni vulnerabili.

In primo luogo, JWEI ha sviluppato una serie di principi per guidare in ogni fase dello sviluppo del nuovo prodotto, guidati da studi di sicurezza ed efficacia all'inizio del 2019. La filosofia di progettazione è la base e le guide per la progettazione, la produzione, la verifica, la convalida e il miglioramento continuo prodotti innovativi, responsabili, affidabili e di alta qualità. La filosofia di progettazione è stata chiaramente stabilita all'inizio dello sviluppo della nuova piattaforma di prodotti: trasformare la sfida dell'epidemia di fumo nel miglioramento delle opportunità di salute pubblica con innovazioni significative e responsabili.

In secondo luogo, JWEI ha formato un team multidisciplinare dedicato tra cui chimici aerosol, scienziati dei materiali, tossicologi, epidemiologi, clinici, scienziati comportamentali e altri esperti in materia per sfruttare la creatività e l'innovazione verso la realizzazione di uno sviluppo del prodotto significativo ed efficace.

In terzo luogo, JWEI ha mantenuto uno standard elevato dall'inizio dello sviluppo della nuova piattaforma di prodotti e durante l'intero processo. Hanno coinvolto esperti del settore, inclusi ingegneri biomedici ed esperti clinici e normativi con una vasta esperienza decennale nei dispositivi medici di Classe III. Hanno dato la priorità alla sicurezza con significative riduzioni dei danni per gli utenti e restrizioni di accesso basate sui dispositivi per scoraggiare l'iniziazione dei giovani.

In quarto luogo, JWEI ha incorporato le linee guida complete del PMTA in una serie di criteri coerenti per lo sviluppo del prodotto e gli obiettivi di studio. I test e gli studi approfonditi e sistematici sono stati condotti in tre continenti (Asia, Europae America del Nord) con molti laboratori di terze parti certificati e rinomati ricercatori e ricercatori principali dell'industria e del mondo accademico, inclusi test aerosol, test di stabilità, test E&L, in vitro test tossicologici, studi sui biomarcatori, in vivo farmacocinetica, studi clinici, percezione del prodotto e studi comportamentali, studio dei fattori umani, valutazione della salute individuale, studi sull'uso effettivo, modellizzazione della salute della popolazione e valutazione dell'impatto ambientale. Il processo interattivo mano nella mano tra lo sviluppo della nuova piattaforma di prodotto e l'esecuzione dei moduli di studio PMTA ha prodotto risultati impressionanti in modo efficiente ed efficace. Ad esempio, è stato dimostrato che il nuovo prodotto riduce del 99.9% i componenti nocivi e potenzialmente dannosi (HPHC) rispetto alle sigarette combustibili. Questa efficacia di trasferimento della nicotina può consentire la capacità di un consumo di nicotina molto inferiore per soddisfare le esigenze degli utenti di ridurre le caratteristiche di deterrenza innovative e pragmatiche che scoraggiano notevolmente i non utilizzatori e la capacità di sostenere il passaggio come fonte primaria di nicotina nell'uso effettivo tra gli utenti.

Ultimo ma non meno importante, il team motivato dalla missione in tre continenti (Asia, Europae America del Nord) ha lavorato instancabilmente al progetto XNUMX ore su XNUMX.

Il debutto limitato del prodotto nel Regno Unito ha ricevuto un enorme riconoscimento da parte di utenti e partner commerciali dopo pochi mesi di utilizzo effettivo. Le caratteristiche di alta qualità e innovative hanno risuonato bene con gli utenti. I dati demografici della distribuzione per età di utilizzo effettivo hanno anche mostrato che la stragrande maggioranza degli utenti sono utenti di prodotti a base di nicotina che sono ben passati giovane età adulta. La totalità delle prove costituisce una solida base a dimostrazione del fatto che il nuovo prodotto e i suoi prodotti della piattaforma hanno un elevato potenziale di esercitare un profondo impatto sull'APPH (appropriato per la protezione della salute pubblica).

Sono stati presentati alla FDA oltre 1,500 documenti, centinaia di rapporti di studio e decine di migliaia di pagine nella presentazione finale del PMTA. La domanda verrà ora esaminata dalla FDA prima che l'agenzia decida di accettare la domanda di deposito, a quel punto sarà quindi sottoposta a una revisione scientifica preliminare per garantire che la domanda contenga tutti gli elementi necessari per consentire una revisione sostanziale da parte della FDA .

"JWEI è stato un leader in questo settore sin dall'inizio e questa pietra miliare ribadisce ancora una volta il nostro impegno per l'industria e la salute pubblica: garantire ai nostri clienti adulti un accesso continuo ad alternative meno dannose ai prodotti del tabacco tradizionali, stabilendo un nuovo standard che prevenga l'accesso dei giovani minorenni .” disse Jason Yao, vicepresidente del gruppo JWEI.

Riferimenti:

1. WHO. Tabacco,https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/tobacco#:~:text=Key%20facts,exposed%20to%20second%2Dhand%20smoke.> (2022).
2. CENTRO PER LA PREVENZIONE E IL CONTROLLO DELLE MALATTIE. Fumo e uso di tabacco,https://www.cdc.gov/tobacco/data_statistics/fact_sheets/economics/econ_facts/index.htm> (2022).
3. Apelberg, BJ et al. Potenziali effetti sulla salute pubblica della riduzione dei livelli di nicotina nelle sigarette Stati Uniti. N Engl J Med 378, 1725-1733, doi:10.1056/NEJMsr1714617 (2018).
4. Giovino, GA Epidemiologia del consumo di tabacco in Stati Uniti. oncogene 21, 7326-7340, doi:10.1038/sj.onc.1205808 (2002).
5. Meser, K. et al. L'effetto del California Tobacco Control Program sui fumatori adulti: (1) Smettere di fumare. Tob Control 16, 85-90, doi:10.1136/tc.2006.016873 (2007).
6. Yong, HH, Borland, R., Hyland, A. & Siahpush, M. In che modo un tentativo fallito di smettere tra i fumatori abituali influisce sul consumo di sigarette? Risultati dell'indagine internazionale sui quattro paesi per il controllo del tabacco (ITC-4). Nicotina Tob Ris 10, 897-905, doi:10.1080/14622200802023841 (2008).
7. Smith, TT et al. Se spingere o tirare? Riduzione della nicotina e alternative non combuste – Due strategie per ridurre il fumo e migliorare la salute pubblica. Prec. Med 117, 8-14, doi:10.1016/j.ypmed.2018.03.021 (2018).

CONTATTO: Fany Guo, [email protected]

FONTE Shenzhen JWEI Electronics Co., LTD.

Autore: joyce