La Food & Drug Administration ha dimostrato per anni la continua messa in atto di meccanismi per prevenire il fumo e l'uso di nicotina tra i minorenni, in particolare il divieto del 2020 sui sapori fruttati per i vaporizzatori Juul, tuttavia, i suoi sforzi per fermarsi adeguatamente Juul Labs dalla produzione e distribuzione di apparecchiature per lo svapo a giugno è una chiara indicazione del livello di gravità della spinta dell'amministrazione Biden contro i produttori di sigarette elettroniche. Al momento è possibile accedere ai prodotti Juul: a corte federale annullata il divieto della FDA un giorno dopo la sua pronuncia, ma la guerra non è affatto più vicina alla sua conclusione.
Questa non è la prima volta che la FDA prende di mira il settore del tabacco e, infine, il business delle sigarette elettroniche. L'American Lung Association ha catalizzato la campagna legislativa contro il fumo nei singoli stati tra gli anni '1960 e 2000, ma ha ottenuto solo una manciata di successi al Congresso (tra di loro essendo la legislazione del 1989 che rendeva illegale il fumo su tutti i voli nazionali). I primi rapporti scientifici durante gli anni '1950 che mostravano che il fumo di sigaretta era collegato al cancro innescarono tre flussi di contenziosi Big Tobacco.
I produttori di tabacco sono sopravvissuti alla serie iniziale di cause opponendosi con successo alla responsabilità per produzione e marketing negligenti; tuttavia, la seconda fase è stata accelerata con l'udienza storica della Corte di Cassazione del 1992 Cipollone contro Liggett. Il caso ha stabilito una precedenza che ha motivato le persone ad avviare azioni legali contro i produttori di sigarette che hanno utilizzato dichiarazioni "imprecise" e "fraudolenti" per pubblicizzare i loro prodotti o che hanno disinformato le masse sulle implicazioni per la salute del fumo.
La terza ondata di contenziosi ha trionfato di più. Nel 1998, il Master Settlement Agreement (MSA) è stato firmato tra 52 avvocati in territori e stati e quattro dei giganti produttori di tabacco negli Stati Uniti, rendendolo il più grande accordo di causa civile nella storia degli Stati Uniti L'obiettivo principale di MSA era quello di salvare miliardi di dollari che erano stati spesi per la cura delle malattie legate al fumo e per diversi contenziosi statali. Ancora una volta, l'accordo ha affermato i regolamenti sulla pubblicità del tabacco e ha vietato la commercializzazione a persone di età inferiore ai 18 anni.
L'American Cancer Society (insieme al Dipartimento di Giustizia degli Stati Uniti e vari pubblici ministeri) ha vinto una causa in cui nove importanti produttori di tabacco sono stati accusati di racket civile e di aver intenzionalmente fuorviato il pubblico per anni riguardo alle implicazioni per la salute del fumo. Gli accusati, tra cui grandi aziende come Altria e Philip Morris, sono stati costretti a condividere affermazioni curative compreso il numero di decessi dovuti al fumo di sigaretta al giorno e all'anno, nonché la dipendenza da nicotina.
A seguito del Tobacco Control Act del 2009, la FDA ha eliminato le normative di marketing e ha aumentato l'aliquota fiscale sui pacchetti di sigarette, diventando il primo sforzo congiunto guidato da un'agenzia federale per instillare un controllo più rigoroso nell'industria del tabacco. Dotata del potere di controllare la produzione, la fornitura e la pubblicità dei prodotti del tabacco, la FDA iniziò a gestire il settore esigendo applicazioni pre-market estremamente approfondite e richiede adatto etichette di avvertenza per prodotti senza fumo.
La discussione sul fumo tra gli adolescenti ha provocato la maggior parte delle contromisure federali. I risultati del Tobacco Control Act, pubblicato in un momento in cui l'età legale per fumare era di 18 anni e oltre, hanno mostrato che quasi ogni nuovo consumatore di tabacco è al di sotto dell'età legale per fumare per Acquistare i prodotti. In uno studio condotto nel 2013 per gentile concessione dei Centers for Disease Control and Prevention, si è scoperto che il probabilità che gli adolescenti senza un diploma di scuola superiore comincino a fumare rispetto a qualsiasi fascia di età.
Lo sviluppo e l'uso diffuso di sistemi elettronici di somministrazione della nicotina (ENDS) meglio conosciuti come "vaping" o "e-sigarette" rappresentano un ulteriore ostacolo per la FDA. Nel 2015 Juul è entrata nel mercato e durante i primi tre anni di attività, le sue vendite sono aumentate a $ 1.969 miliardi nel 2018 da $ 260 milioni. Nel frattempo, c'era un aumento nel fumo di sigaretta elettronica tra i bambini al 20.8% nel 2018 dall'11.7%. I genitori preoccupati, nel 2018, hanno citato in giudizio Juul per aver pubblicizzato i suoi prodotti in un modo che attirava i bambini e le indagini sono state condotte dalla FDA su Juul a seguito della commercializzazione illegale dei suoi prodotti che venivano presentati come sostituti delle sigarette. Entro il 2021, 2,339 contenziosi era stato intentato contro Juul per il suo marketing ingannevole e vari contenziosi da parte di genitori di adolescenti che hanno avuto problemi polmonari a causa dello svapo. La FDA, a giugno, ha emesso un ordine di negazione della commercializzazione che citava i "dati inadeguati e contraddittori" dell'azienda per i prodotti.
Con una costante declino nel fumo tra gli adulti negli Stati Uniti dal 2005 (fino al 12.5% nel 2020 dal 20.9%) così come nel tasso di fumo tra gli adolescenti, i professionisti hanno messo in guardia contro l'attuale numero elevato di minorenni coinvolti nello svapo. Un sondaggio della National Youth Tobacco ha rivelato che il tasso di utilizzo di prodotti del tabacco tra gli studenti delle scuole superiori diminuito al 25.6% nel 2006 in calo dal 34.5% nel 2000. Nel 2021, il tasso è sceso al 13.4% degli studenti delle scuole superiori. Come da rapporto della FDA, è stato riferito che il 7.6% degli studenti delle scuole medie e superiori usa le sigarette elettroniche più di qualsiasi altro prodotto del tabacco.
Inizialmente, mentre Juul si stava preparando per entrare nel mercato nel 2015, la FDA, nel tentativo di contenere la prevalenza della produzione di sigarette elettroniche, ha sviluppato nuove normative nel 2016. Le normative miravano ai produttori di sigarette elettroniche che avevano i loro prodotti sugli scaffali dopo l'8 agosto 2016, autorizzando che in tutti i prodotti del tabacco "ritenuti" (inclusi gel alla nicotina, sigari e sigarette elettroniche) che rispettavano la definizione della FDA di un "nuovo" prodotto, i produttori erano tenuti a presentare l'autorizzazione precommercializzazione al FDA entro il 9 settembre 2020 per continuare con le proprie operazioni. Entro febbraio 2021, 230 avevano domande presentate per 4.8 prodotti alla FDA per l'elaborazione. Il requisito minimo per l'approvazione dei prodotti di svapo era il efficienza a tutela della salute pubblica, che, secondo la FDA, si traduce in alternative alle sigarette più sicure.
La FDA nel 2021 ha promesso di lanciare un giro di vite contro tutti i prodotti ENDS per i produttori che non hanno presentato le loro domande. Anche per i produttori che hanno presentato domande di prodotti del tabacco pre-commercializzazione (PMTA), non è sicuro se otterranno l'autorizzazione dalla FDA. Il La FDA ha rifiutato domande per oltre 55,000 applicazioni di prodotti di tre produttori di dispositivi di svapo ad agosto poiché le società non sono state in grado di fornire prove di alternative alle sigarette più sane. Questa è stata la genesi degli ordini di rifiuto di marketing (MDO) nel settore delle sigarette elettroniche: la FDA ha consegnato silenziosamente ordini di rifiuto a oltre 260 produttori di sigarette elettroniche.
La dottoressa Hasmeena Katuria, un medico e professionista della dipendenza da nicotina presso il Boston Medical Center, ha dichiarato di essere irremovibile sul fatto che la FDA non dovrebbe approvare i prodotti del tabacco aromatizzati, come i prodotti al mentolo, per l'autorizzazione pre-commercializzazione poiché gli aromi svolgono un ruolo importante nell'influenzare i giovani verso l'uso del tabacco. Il rapporto della FDA lo ha dimostrato circa l'85% dei minorenni appassionati di sigarette elettroniche aveva usato prodotti aromatizzati alla nicotina.
Kthuria ha aggiunto che in seguito al disastro giovanile nel determinare il meccanismo di riduzione del rischio nei confronti delle sigarette elettroniche tra gli adulti, l'alto tasso di consumo di sigarette elettroniche tra i giovani sostiene un quadro normativo altamente limitato. Anche se si è scoperto che le sigarette elettroniche sono un'alternativa al fumo, il pubblico in generale non usa le sigarette elettroniche come intervento curativo per smettere di fumare.
L'MDO di Juul non è stato il primo assegnato a un produttore di sigarette elettroniche, ma a causa della sua fama e dei suoi legami con la principale industria del tabacco, è probabilmente il più significativo. Altria, il proprietario delle sigarette Marlboro, ha acquistato il 35% delle azioni Juul nel 2018. L'accordo ammontava a 12.8 miliardi di dollari, aumentando il valore di Juul a $ 38 miliardi. La valutazione di Juul è scesa a un pietoso $ 1.3 miliardi nel 2022 e le azioni di Altria ora valgono solo una piccola parte del suo investimento originale.
In attesa di un esame più approfondito della domanda dell'azienda, la FDA ha sospeso amministrativamente l'MDO per i prodotti Juul il 5 luglio 2022. Juul ha affermato che la FDA ha tenuto un comportamento "straordinario e illegale" rifiutando le 6,000 pagine di domanda scientifica e sanitaria dati basati su dati e invece cedere alle pressioni politiche. Anche se è vero che il dottor Robert Califf, direttore della FDA, non aveva precedentemente suggerito alcun mandato politico sulla regolamentazione delle sigarette elettroniche, non è nemmeno allineato con il settore. I democratici che hanno sostenuto rigide normative sul tabacco e che si oppongono alle sigarette elettroniche includono il senatore dell'Illinois Dick Durbin insieme al rappresentante Raja Krishnamoorthi. Durbin sollecitato Califf a dimettersi se non fosse pronto a reprimere i prodotti illegali di sigarette elettroniche solo poche settimane prima che la FDA tentasse di rimuovere Juul dal mercato, affermando che “il dott. Califf teme chiaramente la furia di Big Tobacco più del verdetto della storia.
Sebbene il futuro di Juul sia incerto, è dubbio che il divieto durerà per un periodo prolungato. Oltre 30 produttori di vaporizzatori stanno citando in giudizio la FDA sulla base del fatto che i loro PMTA sono stati respinti per ragioni "arbitrarie" e "capricciose", nonostante la lunga storia della FDA di respingere rapidamente le domande di prodotti del tabacco pre-commercializzazione (PMTA). In passato, quando sono state intentate azioni legali, la FDA ha ribaltato la sua decisione e approvato due PMTA per due diverse attività, sostenendo di aver scoperto "informazioni importanti che non sono state adeguatamente esaminate".
Tuttavia, a causa della mancanza di dati a lungo termine sui potenziali effetti dannosi per la salute, i professionisti medici continuano a sconsigliare l'uso di sigarette elettroniche. Sebbene ricerca a breve termine suggerisce che le sigarette elettroniche possono aiutare i fumatori per tutta la vita a smettere, non ci sono prove conclusive che i prodotti siano meno tossici delle normali sigarette. La FDA ha ancora non certificato qualsiasi sigaretta elettronica come aiuto per smettere di fumare. In qualità di pneumologo, Kathuria ha aggiunto: “Consiglio sempre ai miei pazienti di non inalare nei polmoni oggetti riscaldati o bruciati, soprattutto se hanno già una malattia polmonare sottostante. Consiglio sempre ai miei pazienti di smettere di fumare e svapare.
