La FDA ha annunciato la nuova e definitiva regola per l'applicazione di tabacco pre-commercializzazione (PMTA).
Questa implicazione della nuova regola è che i produttori richiederanno un PMTA per ricevere l'approvazione all'immissione in commercio. Questa approvazione sarà necessaria per garantire che il prodotto sia “appropriato per la protezione della salute pubblica”. Deve essere presentato prima che venga concessa la prova di approvazione all'immissione in commercio.
La nuova regola non promette aiuti alle piccole imprese e ai produttori di svapo. La complessa e costosa regola PMTA sembra essere definitiva. Questo non va bene notizie per le piccole imprese. Molte di queste attività corrono il rischio di cessare l'attività poiché la facilità di gestione legale di un'attività di svapo è ridotta.
Nelle parole del presidente dell'American Vaping Association Gregory Conley, "La schietta verità per le piccole aziende indipendenti non è nulla in questa regola della FDA indica che il bene notizie è avanti", "La combinazione delle nuove restrizioni del PACT Act e il fallimento dell'HHS e della FDA dell'amministrazione Trump nel semplificare il processo PMTA renderà sempre più difficile gestire attività di svapo legittime nei prossimi mesi e anni".
La nuova regola PMTA include le risposte della FDA alle questioni sollevate durante il periodo di commento pubblico. Nulla è cambiato poiché l'agenzia è fortemente in disaccordo con i commentatori e mantiene la sua posizione precedente, sebbene i regolatori chiariscano alcuni punti ambigui.
Alcuni sostenitori dell'industria dello svapo come l'American Vapor Manufacturers Association da allora hanno fatto pressioni sulla FDA (così come il Dipartimento della salute e dei servizi umani) per una procedura PMTA più semplice e conveniente per i piccoli produttori. In effetti, all'inizio del 2020 sono state fatte promesse dal segretario Alex Azar.
Tuttavia, le promesse di un processo PMTA più semplice non sono state mantenute. Inoltre, la FDA ha ora respinto direttamente tali richieste per un processo più semplice nella norma finale.
Mentre le piccole aziende sono lasciate in uno stato di confusione, le grandi aziende trarranno vantaggio dal processo PMTA poiché hanno il budget per finanziare ricerche costose, scienziati del personale e laboratori interni. Molte piccole e medie imprese dopo aver presentato le loro domande rischiano di ricevere lettere di carenza dalla FDA, chiedendo loro di fare più lavoro e più test aggiuntivi.
Questi requisiti sono troppo costosi da gestire per la maggior parte di queste aziende e molto probabilmente si piegheranno e rimarranno fuori dal mercato. Un mercato nero sotterraneo sarebbe inevitabile.
Le aziende più grandi che riceveranno l'approvazione PMTA considereranno questi piccoli mercati sotterranei come minacce, concorrenza e un pericolo per il loro futuro.
"Le organizzazioni finanziate da Bloomberg sanno che le campagne di disinformazione hanno funzionato e che anche i legislatori che affermano di amare la libertà sono diventati riluttanti a difendere il cosiddetto mercato dello svapo" non regolamentato ", afferma Conley dell'AVA. Queste organizzazioni contrarie alla scelta sono così dedite al proibizionismo che anche i prodotti autorizzati dalla FDA non sono accettabili per loro.
Una volta che le grandi aziende avranno autorizzato i PMTA, l'unica strategia legislativa razionale per queste aziende sarà quella di incoraggiare a gran voce l'applicazione federale e statale contro produttori e rivenditori che vendono prodotti senza PMTA.
Questa settimana, la FDA ha iniziato l'applicazione contro le piccole aziende che vendono prodotti di vaporizzazione e e-liquido senza aver inviato PMTA.
