Juul fa causa alla FDA per concederle l'accesso ai record necessari per capire perché tutti i prodotti Juul presenti sono soggetti all'ordine di negazione del marketing dell'agenzia (MDO). Il tribunale distrettuale degli Stati Uniti del Distretto di Columbia ricevuto il reclamo il Martedì.
Juul ha esortato il tribunale ad assumere e mantenere la giurisdizione sul caso fino a quando la FDA non si sarà conforme alle richieste FOIA di Juul e ad altri ordini del tribunale, nonché a richiedere all'agenzia di consegnare i documenti richiesti e vietarle di trattenere altre informazioni rilevanti in futuro .
Lo strano comportamento della FDA in relazione al PMTA di Juul
La FDA ha concesso un MDO per i prodotti Juul esistenti il giorno successivo, sulla base di accuse manifestamente dubbie secondo cui le applicazioni di tabacco pre-commercializzazione (PMTA) di Juul da 100 milioni di dollari avevano omesso risultati tossicologici cruciali. La FDA ha inizialmente fatto trapelare la sua imminente azione al Wall Street Journal il 22 giugno. La FDA ha esaminato i PMTA dell'azienda per quasi due anni e aveva il diritto di emettere una lettera di carenza in qualsiasi momento se mancavano effettivamente dati cruciali.
Una sospensione temporanea dell'ordine è stata richiesta da Juul e concessa dalla Corte d'Appello del Circuito DC il 24 giugno, un giorno dopo che la FDA ha emesso l'MDO. La FDA alla fine ha ceduto e ha rilasciato la propria sospensione a Juul il 5 luglio, due settimane dopo che il tribunale le ha temporaneamente trattenuto dall'applicare la sua MDO, sostenendo di aver "deciso che ci sono preoccupazioni scientifiche uniche per l'applicazione JUUL che necessitano di ulteriori indagini". Tuttavia, la FDA non ha ritirato il suo MDO come nel caso di altre attività come Turning Point Brands, nonostante abbia emesso un soggiorno e promesso una revisione aggiuntiva del PMTA.
Gli sforzi FOIA di Juul hanno incontrato un ostacolo
Juul Labs ha invocato il Freedom of Information Act (FOIA) per richiedere l'accesso a valutazioni disciplinari scientifiche e altri documenti relativi ai PMTA di Juul per saperne di più sulle procedure e le azioni della FDA. Solo 115 delle 292 pagine che la FDA ha ritenuto rilevanti per la richiesta FOIA di Juul verranno fornite per intero, con la maggior parte dei documenti trattenuti a causa del "privilegio del processo deliberativo".
Una delle esclusioni che le agenzie federali potrebbero utilizzare per giustificare la trattenuta di documenti dalle richieste FOIA è il privilegio del processo deliberativo. Secondo la National Law Review, l'esenzione consente a un organismo come la FDA di respingere le richieste FOIA di informazioni "pre-decisionali" e "deliberative" al fine di "garantire che le agenzie federali siano in grado di impegnarsi in conversazioni franche e aperte nei loro processi decisionali".
Secondo quanto riferito, Juul ha anche avuto discussioni informali con la FDA, ma "nonostante la FDA rilasci regolarmente questi materiali quando prende decisioni di marketing per altri prodotti del tabacco, l'agenzia ha invocato il privilegio del processo deliberativo e si è rifiutata di fornire le stesse informazioni" a Juul, secondo il suo tribunale del martedì deposito. Inoltre, la società ha presentato ricorso amministrativo alla FDA; tuttavia, entro il termine stabilito dall'agenzia del 13 settembre per la risoluzione, il ricorso non aveva ricevuto risposta.
Secondo Juul, il privilegio del processo deliberativo "è progettato per incoraggiare dibattiti politici aperti all'interno delle agenzie". "Non è mai stato inteso mantenere segreto il lavoro di un'agenzia scientifica al grande pubblico".
Quali informazioni riveleranno i documenti omessi? Juul pensa con fervore di poter dimostrare che la FDA non aveva una giustificazione scientifica per respingere la loro domanda. Sarebbe significativo. Sfortunatamente, non riveleranno le discussioni telefoniche tra il commissario della FDA Robert Califf e legislatori come il senatore dell'Illinois Dick Durbin, che hanno fermamente spinto la FDA a vietare Juul nonostante i risultati della sua revisione scientifica.
"Prima o poi scopriremo quanta corruzione abbia influenzato le scelte della FDA", ha affermato Amanda Wheeler, presidente dell'American Vapor Manufacturers Association.
